PROTHIADEN
Vormen, toedieningswijzen en verpakkingen: _ Prothiaden 25 mg: 30en 100 gelulen a 25 mg. _ Prothiaden 75 mg: 28 dragees 75 mg.

Eigenschappen: Dosulepine, een antidepressivum met bijkomende anxiolylische, sedatieve en beperkte anticholinergische eigenschappen, behoren tot de tricyclische antidepressiva die de heropname van noradrenaline, serotonine en, in mindere mate, van dopamine inhiberen. Prothiaden ďdesensibiliseertĒ de postsynaptische b-noradrenerge- en serotonine-2 receptoren welke tijdens depressieve fasen te gevoelig zouden zijn.
Farmacokinetiek van het produkt _ Resorptie: ter hoogte van de darm, meteen concentratie piek tussen 45 minuten en 3 h na de inname. _ Verspreiding: ruim; in de lever. de nieren, de schildklier, de pancreas. de bijnieren, de hypofyse, de ogen en de hersenen. _

lndicaties: Prothiaden is aangewezen bij de behandeling van depressie.

Posologie en wijze van gebruik: Prothiaden dient, om een goed therapeutisch effekt te bekomen, te worden voorgeschreven in een dosering van 75 tot I50 mg per dag. Voor speciale gevallen zoals ernstig depressief syndroom met suÔcide neiging kan men tot 225 mg/dag voorschrijven.
Volwassenen. Volgende doseringsschemaís kunnen worden toegepast: a) gelulen (25 mg): _ lichte tot matige depressie: I gelul 3 x per dag of 3 gelulen 's avonds. _ matige tot ernstige depressie:2 gelulen 3 x per dag of 1 gelul 3 x per dag en 3 gelulen 's avonds. b) dragees (75 mg): Iichte tof matige depressie: 1 dragee 's avonds. _ matige tot ernstige depressie: 1 dragee 2 x per dag of 2 dragees Ďs avonds. In dit geval wordt hier aangeraden gedurende de eerste dagen te beginnen met een dragee per dag.
Adolescenten (14 tot 18 jaar): 75 tot 150 mg per dag, voor zover de diagnose met zekerheid kan worden gesteld.
Bejaarden: startdosis 50 tot 75 mg per dag.
Bij zware nierinsufficientie dient de behandelende geneesheer de posologie te bepalen in functie van, enerzijds de eventuele therapeutische risicoís en anderzijds het eventueel risico op zeltmoord.
Bij leverlijden is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Reeds na een week kan een antidepressieve werking verwacht worden; indien na 14 tot 21 dagen geen verbetering is ingetreden dient de dosering verhoogd te worden. Tijdens de therapie is het aangewezen de patient regelmatig te evalueren, en na het verdwijnen van de symptomen de behandeling nog ongeveer 3 maanden voort te zetten.
Prothiaden bij voorkeur innemen met een weinig vloeistof. Het toedienen van Prothiaden wordt niet beÔnvloed door voedsel en het is niet nodig een speciaal dieet te volgen tijdens de behandeling.

Contra-indicaties: Prothiaden zal niet met M.A.O. inhibitoren toegediend worden, ook niet tijdens de eerste 14 dagen na stopzetting van de behandeling. Het gebruik van Prothiaden is af te raden bij patienten met: _ gesloten-hoek-glaucoom; _ prostaatadenoom (hypertrofie van de prostaat, wegens het risico op urine retentie; _ een overgevoeligheid aan dosulepine; _ acuut infarct, bundeltakblock of andere geleidingsstoornissen, evenals bij patiŽnten die behandeid worden met cardiodeprimerende (anti-aritmica) geneesmiddelen.
In vergelijking met bepaalde geneesmiddelen van de tricyclische antidepressiva is de hepatotoxiciteit van dosulepine zeldzaam.

Ongewenste effecten. De bijwerkingen van Prothiaden verdwijnen gelijdelijk na het aanpassen van de dosering.
a. Cardiovasculair: _ tachycardie; _ orthostatische hypotensie; _ cardiale depressie, vertraging van de cardiale geleiding en verhoogde prikkelbaarheid van het myocard werden gemeld na overdosering.
b. Centraal zenuwstelsel: _ beven, zwakte, moeheid, sedatie, ataxie, zeldzame epilepsie-aanvallen, extrapiramidale symptomen en spraakstoornissen; _ zeer uitzonderlijk een inversie van het humeur (van depressie naar manie) en het ontstaan van delirium enkel bij psychotische patiŽnten; _ vooral bij bejaarde patiŽnten kan soms excitatie, hypomanie en confusie voorkomen.
c. Anticholinergisch: _ droge mond en slechte smaak, wazig zien, accommodatiestoornissen, constipatie en urine retentie; _ zeldzame glaucoom en paralytische ileus.
d. Andere effecfen: _ duizeligheid, overmatig zweten (hypersudatie), huidsymptomen, fotosensibilisatie, hang-over; _ zeer zeldzaam nausea, braken, gewichtsstoornissen, gynecomastie. glykemieschommelingen, geelzucht en bloeddyscrasie, libidostoornissen en impotentie.

Bijzondere voorzorgen: Prothiaden dient met voorzichtigheid toegediend te worden bij: _ patiŽnten met convulsies of antecedenten van convulsies (het kan nodig zijn de anticonvulsieve behandeling te versterken); _ patiŽnten met hypotensie of met cardio-vasculaire antecedenten (moeilijkheden met de auriculo-ventriculaire geleiding, recent myocard-infarct ), _ patiŽnten met hyperthyroÔdie of patiŽnten die behandeld worden met schildklierhormonen; _ bejaarden, aangezien deze groep gemakkelijker bijwerkingen vertonen, voornamelijk agitatie, confusie en posturale hypotentie. Bij patiŽnten met reeds voorafgaande suÔcide gedachten is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste weken van de behandeling; bijgevolg zal men zich weerhouden gelijktijdig verscheidene verpakkingen voor te schrijven. Tenzij voorgeschreven door een geneesheer, zijn bij kinderen alle dosissen potentiŽel gevaarlijk.

Zwangerschap en lactatie: Hoewel er geen teratogeen effect kon worden aangetoond tijdens of na het toedienen van het produkt bij diverse diersoorten en bij de mens, dient het gebruik van Prothiaden tijdens de zwangerschap te worden vermeden, vooral tijdens de eerste en laatste drie maanden, tenzij bij dwingende redenen.

Interacties: Prothiaden zal zoals alle antidepressiva niet gelijktijdig met M.A.O. inhibitoren worden toegediend, ook niet tijdens de eerste 14 dagen na stopzetting van de behandeling.
Bij gelijktijdig gebruik van Prothiaden met. _ amfetamines en sympathicomimetica moet men rekening houden met het gevaar op hypertensie; _ andere antidepressiva of een anticholinergicum, kan het parasympathicolytisch effect van het produkt verhoogd worden; _ levodopa kan de serumspiegel van deze laatste verlaagd worden; _ anti-aritmica is voorzichtigheid geboden.
Prothiaden kan het effect van sommige antihypertensiva, zoals guanethidine en analoog werkende verbindingen, blokkeren. Dit geneesmiddel kan de werking potentialiseren van stoffen welke het centraal zenuwstelsel deprimeren: barbituraten (deze kunnen de serum concentratie van dosulepine verlagen), narcotische analgetica, alcohol, benzodiazepines en neuroleptica. Een interactie met carbamazepine werd nog niet waargenomen.

Besturen van voertuigen en gebruik ven machines: Prothiaden zou de waakzaamheid kunnen verminderen en hierdoor bepaalde reflexen beÔnvloeden, voornamelijk bij het begin van de behandeling.

Overdosering: Eerste tekenen van overdosering: slaperigheid. droge mond, wazig zien, tremor en hallucinaties. Bij acute intoxicatie kunnen volgende problemen waargenomen worden: _ neurologisch (convulsies), _ cardiovasculair (tachycardie, hypotensie, problemen ter hoogte van de cardiale geleiding zoals cardiale depressie, vertraging van de cardiale geleiding en verhoging van de prikkelbaarheid van het myocard); _ bewusteloosheid.
Behandeling van overdosering: _ maagspoeling; _ geactiveerde kool: 10 g om de 20 minuten, tot een totale dosis van 50 g; _ algemene en respiratoire reanimatie onder cardiale monitoring, behandeling van de sinustachycardie en andere hartritmestoornissen; _ de convulsies worden onder controle gehouden met diazepam i.v.; _ de hallucinatie kan men behandelen met chloorpromazine: _ cardiale anomalieŽn blijven steeds mogelijk, voor een volledig herstel is het aangewezen dat de patiŽnt een volledige bedrust voorgeschreven wordt.
Urgentiebehandeling: spoedopname in een gespecialiseerd centrum.
Voor Prothiaden is geen specifiek antidotum gekend.

Bewaring: Bij kamertemperatuur. (15 tot 25íC).
Houdbaarheid: 3 jaar. De vervaldatum wordt vermeld op elke verpakking na het teken "EX" en is steeds de eerste dag van de maand die vermeld wordt.
Aflevering: Op doktersvoorschrift
Laatste bijwerking van de bijsluiter: 05.1989.
Prijs: Prothiaden 25 mg 30 gel.: 132 F. (B) / Prothiaden 25 mg 100 gel.:353 F. (B) / Prothiaden 75 mg 28 drag.: 301 F. (B).
R/



DEANXIT
LEXOTAN