LEXOTAN
Vorm, toedieningswijze en verpakkingen:
Gegroefde tabletten met 3 mg
Gegroefde tabletten met 6 mg
Gegroefde tabletten met 12 mg

Eigenschappen: Lexotan behoort tot de klasse van de benzodiazepines.
Benzodiazepines hebben anxiolytische, hypnosedatieve, myorelaxerende en anticovulsieve eigenschappen. De diverse effecten van benzodiazepines zijn het gevolg van de versterking van de neuronale inhibitie van de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA).

Indicaties: Angsttoestanden welke een behandeling door geneesmiddelen vereisen.

Posologie en wijze van gebruik: De dosis dient individueel te worden aangepast. De behandeling dient met geringe doses te beginnen, die geleidelijk dienen te worden verhoogd tot een optimaal effect wordt verkregen. De toediening van benzodiazepines beantwoordt in veel gevallen aan een occasionele of voorbijgaande behoefte en dient dan ook van korte duur te zijn. In bepaalde gevallen kan de gezondheidstoestand van de zieke een meer langdurige toediening vereisen. In geval van langdurige toediening moet de geneesheer regelmatig het nut ervan voor elke patiŽnt afzonderlijk herevalueren. Afhankelijk van de verbetering dient na enkele weken en ten laatste na 3 maanden te worden geprobeerd de behandeling stop te zetten. Als deze periode en de gebruikelijke posologie in acht werden genomen, stelt dit doorgaans geen problemen. Wanneer een meer langdurige behandeling noodzakelijk is, dient de behandeling geleidelijk te worden stopgezet. De posologie varieert van 3 x 1,5 mg tot 3 x 12 mg per dag, naargelang van de individuele gevoeligheid en de ernst van de aandoening.
Volwassenen. De gemiddelde dosis is 12 mg per dag, hetzij 3 mg 's morgens, 3 mg 's middags en 6 mg 's avonds. De posologie voor kinderen, bejaarden en verzwakte patienten dient met nauwkeurigheid te worden vastgelegd in funktie van het individuele klinische respons op psychotropen.
Bejaarden en verzwakte personen. De gemiddelde dosis is lager.
Kinderen. Toediening van benzodiazepines aan kinderen jonger dan 6 jaar is af te raden. Bij kinderen ouder dan 6 jaar bedraagt de gemiddelde aanvangsdosis 0,05 mg - 0,1 mg/kg/dag tot, indien nodig, 0,2- 3mg/kg/dag of meer in bijzondere gevallen.
In geval van nier- en/of leverinsufficiŽntie dient de posologie te worden verminderd.

Contra-indicaties: Absolute. _ Gekende overgevoeligheid voor het produkt. _ Ernstige respiratoire insufficiŽntie en chronische hypercapnie. Relatieve. _ Kinderen jonger dan 6 jaar. _ Myasthenia gravis.

Ongewenste effecten: De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid, sedatie, instabiliteit en ataxie. Deze effecten zijn onvoorspelbaar en dosisafhankelijk. Andere bijwerkingen die zelden voorkomen, zijn hoofdpijn, vertigo, hypotesie, gastro-intestinale stoornissen. verhoogde eetlust, huidrash, gezichtsstoornissen en libidoveranderingen.
Er werd melding gemaakt van geheugenstoornissen en respiratoire depressie bij patiŽnten met chronische respiratoire insufficiŽntie. Tijdens een behandelig met benzodiazepines werden paradoxale reacties vermeld, zoals toename van de agitatie of de angst, verhoogde insomnia en agressiviteit, toename van het aantal epileptische aanvallen.
In zeldzame gevallen werden bloedstoornissen en icterus waargenomen.
Hoewel dit bij Lexotan nog niet werd aangetoond, kunnen benzodiazepines in het algemeen aanleiding geven tot agranulocytose. Bovendien zou men, zoals met alle benzodiazepines, bijwerkingen van sychologische aard kunnen ontmaskeren, zoals verwarring, ontmaskering van een depressie met neiging tot zelfmoord, persoonlijkheidsstoornissen en paranoide reacties. Zoals met alle benzodiazepines zou men zeer zeldzame gevallen van gynaecomastie, menstruele stoornissen, ovulatiestoornissen en anaphylaxie kunnen waarnemen. Bij voorbestemde patiŽnten kan psychische en eventueel fysieke afhankelijkheid voorkomen in geval van langdurige behandeling met hoge doses. Na plots stopzetten van de behandeling werden symptomen als depressie, nervositeit, prikkelbaarheid. transpiratie en diarree waargenomen. In zeldzame gevallen kan stopzetten van een behandeiing met hoge doses aanleiding geven tot verwardheid, psychotische verschijnselen en convulsies.

Bijzondere voorzorgen: In qeval van nier- en/of leverinsufficiŽntie dient de posologie te worden verminderd. Bij een langdurige behandeling wordt aanbevolen de bloedformule en de leverfunctie te controleren. In geval van optreden van paradoxale reacties dient de posologie van Lexotan te worden verminderd en in bepaalde gevallen dient de behandeling te worden stopgezet. Wegens het gevaar voor een epileptische aanval bij plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines vereist het gebruik van deze middelen bij patiŽnten met epilepsie bijzondere aandacht.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Lexotan aan patiŽnten met antecedenten van cardiale of respiratoire insufficiŽntie. Bijzondere aandacht is vereist bij patiŽnten met antecedenten van afhankelijkheid. Tolerantie en verhoging van de posologie kunnen voorkomen. De combinatie van benzodiazepines met alcohol kan gevaarlijk zijn (zie rubriek "Overdosering").

Zwangerschap en lactatie: Benzodiazepines gaan doorheen de foŽtoplacentaire barriŤre. Gedurende de eerste maanden van de zwangerschap dient de medische stelregel die toediening van elk geneesmiddel verbiedt behalve in geval van absolute noodzaak, in acht te worden genomen. Dit geldt eveneens voor Lexotan. Tijdens toediening van hoge doses of tijdens
langdurige toediening van kleine doses benzodiazepines tijdens het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling werden bij de pasgeborene hypotonie, zuigmoeilijkheden en soms hypothermie. respiratoire depressie en aritmieŽn waargenomen. Bij pasgeborenen kan een abstinentiesyndroom optreden.
Benzodiazepines worden met de moedermelk uitgescheiden. Indien mogelijk zal gebruik van Lexotan tijdens het geven van borstvoeding worden vermeden.

Interacties: Door combinatie van Lexotan met centraal werkende geneesmiddelen. zoals neuroleptica, tranquilizers, antidepressiva, hypnotica, analgetica en anesthetica kan het sedatieve effect op het centraal zenuwstelsel worden verhoogd. De werking van Lexotan neemt toe bij gelijktijdige inname van alcohol. Gelijktijdig gebruik van valproÔnezuur verhoogt het gevaar voor psychosen. Tussen bepaalde benzodiazepines en produkten als orale contraceptiva, disulfiram, cimetidine, isoniazide, propranolol, fenytoÔne en rifampicine werden soms farmacokinetische interacties vastgesteld waarvan de klinische implicaties niet duidelijk zijn.

Besturen van voertuigen en gebruik van machines: De patiŽnten dienen op de hoogte te worden gebracht van het feit dat Lexotan het uitvoeren van technische handelingen kan beÔnvloeden. Dit effect is afhankelijk van de dosis en de individuele gevoeligheid.

Overdosering: Tekenen: somnolentie, ataxie, dysartrie en in ernstige gevallen coma.
De behandeling is symptomatisch en dient in de kliniek te gebeuren.
Spoedig na de inname is een maagspoeling nuttig. Deze kan worden gecombineerd met toediening van actieve kool of erdoor worden vervangen Antidotum: flumazenil (Anexate). Een intoxicatie in combinatie met andere sederende middelen of alcohol is een toestand die levensgevaarlijk kan zijn. Dit geldt eveneens in geval van onderliggende pathologie.

Bewaring: Bewaren bij kamertemperatuur (15í C - 25í C).
De vervaldatum is op de verpakking na de letters "EX" aangegeven. De twee eerste cijfers geven de maand aan en de twee laatste.cijfers het jaar.
De vervaldatum is de eerste dag van de aangegeven maand.
Aflevering: Op medisch voorschrift.
Laatste bijwerking van de bijsluiter: 27.02.1991.
Prijs: 20 tab. 3 mg: 81 F. / 50 tab. 3 mg: 172 F. / 500 tab. 3 mg: klin. verp./ 20 tab. 6 mg: 135 F. / 50 tab. 6 mg: 285 F. / 500 tab. 6 mg: klin. verp./ 20 tab. 12 mg: 226 F. /50 tab. 12 mg: 515 F. /500 tab. 12 mg: klin. verp
R/



DEANXIT
PROTHIADEN